валидация процесса

валидация процесса
Документальное подтверждение того, что комплексная система в целом функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями при номинальных параметрах окружающей среды.
[МУ 64-01-001-2002]

Тематики

• производство лекарственных средств

Обобщающие термины

• валидация

EN

• process validation-PV

Европейский стандарт
(МСЭ-Т Q.1741).
[ http://www.iks-media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324]

Тематики

• электросвязь, основные понятия

EN

• European norm
• EN

сигнал электрического интерфейса, уровень n
(МСЭ-Т Y.1453).
[ http://www.iks-media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324]

Тематики

• электросвязь, основные понятия

EN

• electrical interface signal, level n
• En

3.17 Европейский стандарт (European Norm; EN): Стандарт Европейского Союза.

Источник: ГОСТ Р ИСО 22742-2006: Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Символы линейного штрихового кода и двумерные символы на упаковке продукции оригинал документа

3.4.3 проект (en project; fr projet): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения сроков, стоимости и ресурсов.

Примечания

1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).

4 Адаптировано из ИСО 10006.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.1.1 качество (en quality; fr qualité): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

Примечания*

1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или отличное.

2 Термин «присущий» в отличие от термина «присвоенный» означает имеющийся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянным характеристикам.

__________

* Примечания приведены в редакции, отличной от ИСО 9000.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.1.2 требование (en requirement; fr exigence): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Примечания

1 «Обычно предполагается» означает, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например требование к продукции, требование к менеджменту качества, требование потребителя.

3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).

4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.1.3 градация (en grade; fr classe): Класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям (3.1.2) к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.

Пример: класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

Примечание - При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.1.4 удовлетворенность потребителей (en customer satisfaction; fr satisfaction du client): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).

Примечания

1 Жалобы потребителей являются показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.1.5 возможности (en capability; fr capacité): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

Примечание - Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ГОСТ Р 50779.11.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.1 система (en system; fr systéme): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.2 система менеджмента (en management system; fr systéme de management): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Примечание - Система менеджмента организации (3.3.1) может включать различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.3 система менеджмента качества (en quality management system; fr systéme de management de la qualité): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.4 политика в области качества (en quality policy; fr politique qualité): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).

Примечания

1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).

2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.5 цели в области качества (en quality objective; fr objectif qualité): Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества (3.1.1).

Примечания

1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций и уровней организации (3.3.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.6 менеджмент (en management; fr management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).

Примечание - В английском языке термин «management» иногда относится к людям, т.е. к лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда «management» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами с целью избежания путаницы с понятием «management», определенным выше. Например не одобряется выражение «руководство должно...», в то время как «высшее руководство (3.2.7) должно...» - приемлемо.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.7 высшее руководство (en top management; fr direction): Лицо или группа работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.8 менеджмент качества (en quality management; fr management de la qualité): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Примечание - Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.9 планирование качества (en quality planning; fr planification de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) жизненного цикла продукции и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Примечание - Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.10 управление качеством (en quality; fr maîtrise de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований (3.1.2) к качеству.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.11 обеспечение качества (en quality assurance; fr assurance de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования (3.1.2) к качеству будут выполнены.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.12 улучшение качества (en quality improvement; fr amélioration de la qualité): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования (3.1.2) к качеству.

Примечание - Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.13 постоянное улучшение (en continual improvement; fr amélioration continue): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).

Примечание - Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (проверки) (3.9.6) и заключения по результатам аудита (проверки) (3.9.7), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.14 результативность (en effectiveness; fr efficacité): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.2.15 эффективность (en efficiency, fr efficience): Соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.1 организация (en organization; fr organisme): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Примеры: компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

Примечания

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Организация может быть государственной или частной.

3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). Термин «организация» определен иначе в руководстве ИСО/МЭК 2.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.2 организационная структура (en organizational structure; fr organisation): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

Примечания

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

3 Область применения организационной структуры может включать соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.3 инфраструктура (en infrastructure; fr infrastructure): < организация> Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.4 производственная среда (en work environment; fr environnement de travail): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

Примечание - Условия включают физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.5 потребитель (en customer; fr client): Организация (3.3.1) или лицо, получающие продукцию (3.4.2).

Примеры: клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель.

Примечание - Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.6 поставщик (en supplier; fr fournisseur): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющие продукцию (3.4.2).

Примеры: производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

Примечания

1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.3.7 заинтересованная сторона (en interested party; fr partie intéressée): Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации (3.3.1).

Примеры: потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

Примечание - Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.4.1 процесс (en process; fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.4.2 продукция (en product; fr produit): Результат процесса (3.4.1).

Примечания

1 Имеются четыре общие категории продукции:

- услуги (например перевозки);

- программные средства (например компьютерная программа, словарь);

- технические средства (например узел двигателя);

- перерабатываемые материалы (например смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным или техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например автомобиль, нуждающийся в ремонте);

- деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например заявление о доходах, необходимое для определения размера налога);

- предоставление нематериальной продукции (например информации в смысле передачи знаний);

- создание благоприятных условий для потребителей (например в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.4.4 проектирование и разработка (en design and development; fr conception et développement): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или нормативную и техническую документацию (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).

Примечания

1 Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда - для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.11 разрешение на отклонение (en concession; fr dérogation (aprés production): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

Примечание - Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.4.5 процедура (en procedure; fr procédure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

Примечания

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться «документированная процедура».

<3>3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.5.1 характеристика (en characteristic; fr caractéristique): Отличительное свойство.

Примечания

1 Характеристика может быть собственной или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

- физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики);

- органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

- этические (например вежливость, честность, правдивость);

- временные (например пунктуальность, безотказность, доступность);

- эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

- функциональные (например максимальная скорость самолета).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.5.2 характеристика качества (en quality characteristic; fr caractéristique qualité): Присущая характеристика (3.5.1) продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или системы (3.2.1), вытекающая из требования (3.1.2).

Примечания

1 «Присущая» означает имеющаяся в чем-то. Прежде всего это относится к постоянной характеристике.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.5.3 надежность (en dependability; fr sûreté de fonctionnement): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

Примечание - Надежность применяется только для общего неколичественного описания свойства. [МЭК 60050-191:1990].

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.5.4 прослеживаемость (en traceability; fr tracabilité): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

Примечания

1 При рассмотрении продукции (3.4.2) прослеживаемость может относиться к:

- происхождению материалов и комплектующих;

- истории обработки;

- распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии определение, приведенное в VIM-1993, 6.10, является принятым.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.1 соответствие (en conformity; fr conformite): Выполнение требования (3.1.2).

Примечания

1 Настоящее определение согласуется с приведенным в Руководстве ИСО/МЭК 2, но отличается от него формулировкой, чтобы соответствовать концепции ИСО 9000.

2 В английском языке термин «conformance» является синонимом, но он вызывает возражения.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.2 несоответствие (en nonconformity; fr non-conformite): Невыполнение требования (3.1.2).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.3 дефект (en defect; fr defaut): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Примечания

1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» надо использовать чрезвычайно осторожно.

2 Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.4 предупреждающее действие (en preventive; fr action preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

Примечания

1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.

2 Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие (3.6.5) - для предотвращения повторного возникновения события.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.5 корректирующее действие (en corrective action; fr action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

Примечания

1 У несоответствия может быть несколько причин.

2 Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающее действие (3.6.4) - для предотвращения возникновения события.

3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.6 коррекция (en correction; fr correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

Примечания

1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

2 Коррекция может включать, например переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.7 переделка (en rework; fr reprise): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), с тем чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

Примечание - В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может состоять в воздействии на отдельные части несоответствующей продукции или в их замене.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.8 снижение градации (en regrade; fr reclassement): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.9 ремонт (en repair; fr réparation): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

Примечания

1 Ремонт включает действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например как часть технического обслуживания.

2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на отдельные части несоответствующей продукции или изменять их.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.12 разрешение на отступление (en deviation permit; fr dérogation (avant production): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2) до ее производства.

Примечание - Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.6.13 выпуск (en release; fr libération): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

Примечание - В английском языке, в контексте компьютерных программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств.

<3>3.7 Термины, относящиеся к документации

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.1 информация (en information; fr information): Значимые данные.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.2 документ (en document; fr document): Информация (3.7.1) и соответствующий носитель.

Примеры: записи (3.7.6), нормативная и техническая документация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

Примечания

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или комбинацией из них.

2 Комплект документов, например технических условий и записей, часто называется «документацией».

3 Некоторые требования (3.1.2) (например требование к разборчивости) относятся ко всем видам документов, однако могут быть иные требования к техническим условиям (например требование к управлению пересмотрами) и записям (например требование к восстановлению).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.3 нормативная и техническая документация (en specification; fr spécification): Документы (3.7.2), устанавливающие требования (3.1.2).

Примечания

1 Нормативные документы могут относиться к деятельности (например документированная процедура, технологическая документация на процесс или методику испытаний) или продукции (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

2 Термин дан в редакции, отличной от приведенной в ИСО 9000, в соответствии с терминологией, принятой в Российской Федерации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.4 руководство по качеству (en quality manual; fr manuеl qualité): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание - Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.5 план качества (en quality plan; fr qualité): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту (3.4.3), продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или контракту.

Примечания

1 Эти процедуры обычно включают те процедуры, которые имеют ссылки на процессы менеджмента качества и процессы производства продукции.

2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или документированные процедуры.

3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.7.6 запись (en record; fr enregistrement): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1 Записи могут использоваться, например для документирования прослеживаемости (3.5.4), свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

2 Обычно пересмотры записей не нуждаются в управлении.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.1 объективное свидетельство (en objective evidence; fr preuve tangible): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другими способами.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.2 контроль (en inspection; fr contrôle): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. [Руководство ИСО/МЭК 2].

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.3 испытание (en test; fr essai): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.5 валидация (en validation; fr validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.6 процесс квалификации (en qualification process; fr processus de qualification): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

Примечания

1 Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

Пример: квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества), квалификация материала.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.7 анализ (en review; fr revue): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Примечание - Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Примеры: анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей и анализ несоответствий.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.9.8 проверяемая организация (en auditee; fr audité): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (проверке) (3.9.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.9.12 компетентность (en competence; fr compétence): Выраженная способность применять свои знания и умение.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.1 система управления измерениями (en measurement control system; fr systéme de maîtrise de la measure): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.2 процесс измерения (en measurement process; fr processus de mesure): Совокупность операций для установления значения величины.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности (en metrological confirmation; fr confirmation métrologique): Совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.

Примечания

1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку.

2 Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

3 Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности и т.д.

4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.4 измерительное оборудование (en measuring equipment; fr équipement de mesure): Средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.5 метрологическая характеристика (en metrological characteristic; fr caractéristique metrologyque): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

Примечания

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.10.6 метрологическая служба (en metrological function; fr fonction métrologique): Организационная структура, несущая ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями (3.10.1).

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2001: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

имитация
Процесс разработки модели реальной ситуации и выполнения экспериментов с целью понять, как будет реально изменяться ситуация.
[ http://tourlib.net/books_men/meskon_glossary.htm]

Тематики

• менеджмент в целом

EN

• simulation

машинная имитация
имитация на компьютере
Экспериментальный метод изучения экономики с помощью электронной вычислительной техники. (В литературе часто в том же смысле применяется термин «имитационное моделирование«, однако, по-видимому, лучше разделить значения: моделирование есть разработка, конструирование модели некоторого объекта для его исследования, а имитация — один из возможных способов использования модели). Для имитации формируется имитационная система, включающая имитационную модель, а также программное обеспечение. В машину вводятся необходимые данные и ведется наблюдение за тем, как изменяются интересующие исследователя показатели; они подвергаются анализу, в частности, статистической обработке данных. С одной стороны, имитация применяется в тех случаях, когда модель (а значит, отражаемые ею система, процесс, явление) слишком сложна, чтобы можно было использовать аналитические методы решения. Для многих проблем управления и экономики такая ситуация неизбежна: например, даже столь отработанные методы, как линейное программирование, в ряде случаев слишком сильно огрубляют действительность, чтобы по полученным решениям можно было делать обоснованные выводы. А если изучаемые процессы имеют нелинейный характер и еще осложнены разного рода вероятностными характеристиками, то вопрос об аналитическом решении вообще не возникает. Сам выбор между имитационным (численным) или аналитическим решением той или иной экономической задачи не всегда легкая проблема. С другой стороны, имитация применяется тогда, когда реальный экономический эксперимент по тем или иным соображениям невозможен или слишком сложен. Тогда она выступает в качестве замены такого эксперимента. Но еще более ценна ее роль как предварительного этапа, «прикидки», которая помогает принять решение о необходимости и возможности проведения самого реального эксперимента. С помощью статической имитации можно выявить, при каких сочетаниях экзогенных (вводимых) факторов достигается оптимальный результат изучаемого процесса, установить относительное значение тех или иных факторов. Это полезно, например, при изучении различных методов и средств экономического стимулирования на производстве. М.и. в форме проигрывания динамических моделей (динамической имитации) применяется также в прогнозировании,. С его помощью изучают возможные последствия крупных структурных сдвигов в экономике, внедрения важнейших научно-технических достижений, принятия плановых решений. Если имитация организуется в форме диалога человека и машины, то у экспериментатора появляется возможность, анализируя на ходу промежуточные результаты, менять те или иные управляющие параметры и тем самым — направление изучаемого процесса. В последнее время широко применяется имитация экономических процессов, в которых сталкиваются различные интересы типа конкуренции на рынке. При этом управляют «проигрыванием» люди, принимающие по ходу деловой игры те или иные решения, например: «снизить цены», «увеличить или уменьшить выпуск продукции» и т.д., и ЭВМ показывает, у кого из «конкурирующих» сторон дело идет лучше, у кого — хуже (см. также Деловые игры, Олигопольные эксперименты). Таким образом, машинное имитирование экономических процессов — это, по существу эксперимент, но не в реальных, а в искусственных условиях. Для повышения его эффективости разрабатываются методы планирования эксперимента, проверки имитационной модели (см. Верификация моделей, Валидация модели), методы анализа функции отклика и т.д.
[ http://slovar-lopatnikov.ru/]

Тематики

• экономика

Синонимы

• имитация на компьютере

EN

• simulation

машинное моделирование
Реализуемый на вычислительной машине метод исследования, предполагающий замену реального процесса его математической моделью.
[ ГОСТ 15971-90]

Тематики

• системы обработки информации

EN

• simulation

моделирование
Метод исследования сложных процессов и явлений на их моделях или на натурных установках с применением теории подобия при постановке и обработке эксперимента
[Терминологический словарь по строительству на 12 языках (ВНИИИС Госстроя СССР)]

моделирование
Техника, используемая для предсказания будущего поведения системы, процесса, ИТ-услуги, конфигурационной единицы и т.п. Моделирование обычно используется в управлении финансами, управлении мощностями и управлении доступностью.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

моделирование
1. Исследование объектов познания на моделях. 2. Построение и изучение моделей реально существующих предметов и явлений, а также предполагаемых (конструируемых) объектов. М. в обоих указанных смыслах является мощным орудием научного познания и решения практических задач и широко используется как в науке, так и во многих областях производственной деятельности человека. С теоретической точки зрения, модель — гомоморфное отображение моделируемого объекта действительности (см. Гомоморфизм). Ряд авторов, стремясь глубже проникнуть в процесс образования модели, утверждают, что она изоморфна (См. Изоморфизм) по отношению к некоторому абстрактному образу, представлению об объекте, которое в свою очередь является его гомоморфным отображением. М. основывается на принципе аналогии и позволяет (при определенных условиях и с учетом неизбежной относительности аналогии) изучать объект, почему либо трудно доступный для изучения, не непосредственно, а через рассмотрение другого, подобного ему и более доступного объекта — модели. По свойствам модели оказывается возможным судить о свойствах изучаемого объекта — однако не обо всех, а лишь о тех, которые аналогичны и в модели, и в объекте, и при этом важны для исследования (такие свойства называются существенными). Различается подобие между моделируемым объектом и моделью: физическое — когда объект и модель имеют одинаковую или сходную физическую природу; структурное — при сходстве между структурой объекта и структурой модели; функциональное — подобие с точки зрения выполнения объектом и моделью сходных функций при соответствующих воздействиях; динамическое — между последовательно изменяющимися состояниями объекта и модели; вероятностное — между процессами вероятностного характера в объекте и модели; геометрическое — между пространственными характеристиками объекта и модели. Соответственно различаются типы моделей.
[ http://slovar-lopatnikov.ru/]

EN

modelling
A technique that is used to predict the future behaviour of a system, process, IT service, configuration item etc. Modelling is commonly used in financial management, capacity management and availability management.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

Тематики

• информационные технологии в целом
• теория подобия и моделирования
• экономика

EN

• model-building
• modelling
• simulation

DE

• Modellierung
• Simulation

FR

• simulation

моделирование
Учения кабинетного типа в режиме реального времени (не обязательно проходящие на объекте Игр) с участием руководящей группы поддержки, которая разрабатывает сценарии проведения учений и наблюдает за действиями команд. В ходе таких мероприятий, в основном, отрабатывается информационное взаимодействие. Участников размещают в разных помещениях/зонах, исходя из их функциональных задач, где им предстоит общаться между собой с помощью средств связи, которые будут использоваться во время Игр (радио и телефоны), или же перемещаться по объекту для непосредственного общения. Такие учения характеризуются тем, что их участники разъединены в пространстве, а оперативным группам приходится действовать с учетом нескольких вариантов развития событий. Моделирование ситуаций проводится накануне тестовых мероприятий и до того, как команды переедут на объекты, которые они будут обслуживать во время Игр.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

EN

simulation
SIM
Real-time laboratory-type exercise (which can be conducted in the actual Games-time location, but not necessarily) involving a "driving team" which facilitates the exercise. The driving team feeds scenarios and observes the team responses, and therefore communication is the key testing outcome. Participants are separated into different rooms/spaces based on their functional role and communicate using Games-time devices such as radios and telephones or by moving around to speak face to face. This exercise is characterized by the introduction of geographic separation and by the need for operational teams to address multiple scenarios at once. Simulations are conducted prior to test events and prior to venue teams moving to their venues for the Games time.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

Тематики

• спорт (управление Играми)

EN

• SIM
• simulation

моделирование (обычно имитационное)
Имитация структуры, функций и поведения одной системы средствами другой; обычно при моделировании исследуется реальная жизненная ситуация.
[Л.М. Невдяев. Телекоммуникационные технологии. Англо-русский толковый словарь-справочник. Под редакцией Ю.М. Горностаева. Москва, 2002]

Тематики

• электросвязь, основные понятия

EN

• simulation

4.41 моделирование (simulation): Воспроизведение деятельности, характерной для помещения, выполняемой в контролируемых условиях для проверки ее влияния на содержание волокон асбеста в воздухе.

Источник: ГОСТ Р ИСО 16000-7-2011: Воздух замкнутых помещений. Часть 7. Отбор проб при определении содержания волокон асбеста оригинал документа

52. Машинное моделирование

Simulation

Реализуемый на вычислительной машине метод исследования, предполагающий замену реального процесса его математической моделью

Источник: ГОСТ 15971-90: Системы обработки информации. Термины и определения оригинал документа

процесс квалификации
Процесс демонстрации способности выполнить установленные требования.
Примечания
1. Термин "квалифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Квалификация может распространяться на работников, продукцию, процессы или системы.
Пример
Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

процесс квалификации
Процесс демонстрации возможности объекта выполнять установленные требования.
Примечание
Для обозначения этого процесса иногда используется термин «квалификация».
[ИСО 8402-94]

процесс квалификации
валидация
Процесс демонстрации возможностей объекта выполнять установленные требования.
[МУ 64-01-001-2002]

Тематики

• системы менеджмента качества
• управл. качеством и обеспеч. качества

Обобщающие термины

• термины, связанные с качеством

EN

• qualification process

3.8.6 процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

Примечания

1 Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

Пример - Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.8.6 процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

Примечания

1 Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

Пример- Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.2.61 процесс квалификации (qualification process): Процесс демонстрации способности выполнить установленные требования.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа